距离或者有隔离措施。库房的条件是否符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房是否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。
4191
4192
420
施
421
※4221与
如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，库房※4222是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。
9
f章节
条款
内容批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。医疗器械零售的经营场所是否与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。零售的医疗器械陈列是否符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。零售企业是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，以及重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，保留检查记录
自查情况（包括现状、存在问题及整改措施）
※423
设
424
425
4261
备
零售企业对有质量疑问的医疗器械是否有处置程序的相关文件及处置记录，是否在处置程序中规定了※4262及时撤r