营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；从事质量管理工作的人员是否在职在岗。售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证，胜任售后服务工作。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，是否签署相关售后服务协议，协议内容是否满足售后服务要求。是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训并建立档案，档案中是否包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。卫生和人员状况的相关规定内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。
培
313
训
314
315
经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所※4161和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。4162※417418经营场所是否符合整洁、卫生要求。库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。不单独设立医疗器械库房的企业是否符合下述规
8
f章节
条款
内容
自查情况（包括现状、存在问题及整改措施）
设
定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业是否有配送协议或相关证明文件；全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业是否有受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业是否只经营核准范围内的产品。库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定r