柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。427是否有基础设施及相关设备维护保养的相关规定，是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。是否有计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校
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f章节
条款准或检定记录。
内容
自查情况（包括现状、存在问题及整改措施）
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是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，是否保留相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，是否符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）；（二）制定与受托储运相关的质量管理制度并实施（三）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（四）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（五）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
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f章节
条款
内容
自查情况（包括现状、存r