录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。※292※293294是否建立查验记录制度，是否按规定进行购进和验收。第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业是否建立销售记录制度，是否按规定执行。进货查验记录包括采购记录、验收记录和销售记录是否真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业所经营产品的购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。
295
质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，※296不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录是否永久保存。法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。
3101
法定代表人、负责人、质量管理人员是否无《医※3102疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。人3111质量管理机构或者质量管理人员配置是否与经营范围和经营规模相适应。质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合下述要求。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3112
员
7
f章节
条款
内容
自查情况（包括现状、存在问题及整改措施）
与
312
质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合下述适用要求，（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经r