一、体外诊断试剂的概念
1
概念体外诊断，指在人体之外通过对人体的血液等组织以及分泌物进行检测获取临床诊断信
息的产品和服务，国际上统称为IVD（I
VitroDiag
ostics）。2分类按照医学检验的项目和采取的技术方法，临床用体外诊断试剂可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、尿液、微生物、快速诊断、分子诊断等种类。3特点技术创新：过去20年，4次革命（依次为化学、酶、免疫测定、核酸探针），灵敏性和特异性在增高质量要求严格品种多样化：在研的诊断试剂大概50000种，随着医学的区分度和精确度的提高，各种疾病都需要专门的医学诊断试剂，诊断试剂的种类也会升高
二、国内体外诊断试剂的现状国内体外诊断试剂的现状
1
临床生化、免疫诊断试剂占有主要份额临床生化、免疫诊断试剂占有主要份额占有
按照国内市场份额计算（截止2010年），免疫学诊断试剂37，临床化学29，血糖监测12，分子检测8，血液学5，微生物学4，血库2，其他31。11免疫学诊断111免疫诊断试剂在试剂盒根据诊断类别，分传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物监测、血型鉴定等；从结果判断技术上上，分为酶免疫分析、胶体金、化学发光、放射免疫等（其中同位素因污染问题，逐渐在淘汰，荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器等技术，都在逐步替代放射分析技术）。免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等技术，促进了免疫诊断的自动化。其中，胶体金具有快速检验的特点，在医院的急诊化验室、门诊及时检验、监护病房化验，医院外中家庭、社区、诊所、事故现场的检验等，具有一定的潜力。免疫诊断的需求有三方面：病毒性肝炎诊断试剂需求量最大（我国乙肝病毒携带者12
1
来源：httpwe
kubaiducomviewfcd5538683d049649b6658c2html
f亿人以上，近年来发病率提高，2005年发病率有20的增幅），但是需求平缓；艾滋病和梅毒诊断试剂盒；肿瘤诊断试剂。112免疫仪器市场有全自动化学发光仪、半自动化学发光仪、酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪等类型。在这个市场中，值得期待的是全自动化学发光仪的成本降低。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快。目前该市场排名靠前的国内企业有科华、新创、华美、荣盛等。12生化诊断试剂主要针对糖类（血糖检验）、脂类（血脂检验）、维生素类r