体外诊断试剂行业分析
招商三科2010年8月20日
f报告目录
一、体外诊断试剂定义与类别二、体外诊断试剂相关政策三、国外体外诊断试剂市场情况四、国内体外诊断试剂市场情况五、体外诊断试剂主要厂商六、招商方向
f一、体外诊断试剂定义与类别
11体外诊断试剂相关概念
生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。

12体外诊断试剂原理与分类
作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

f13体外诊断试剂发展简介
体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。后来随着抗原抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。在上世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。

二、体外诊断试剂相关政策
21行业规范政策
f22行业相关扶植政策
三、国外体外诊断试剂市场情况
31全球市场规模
总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过380亿美元。增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近7。主要销售领域：北美、欧洲以r