、市场短缺的药品注册申请；国内首家仿制药。
10探索我国新药研发特优通道
用于治疗严重疾病；需要有初步早期临床实验结果证明有明显医学价值；安全有效性明显好于现有疗法；可以在IND阶段加速新药的开发，实现滚动递交申请资料
11探索我国有条件批准上市
用于治疗严重疾病且尚无有效治疗手段，急需新药；能够提供比现有疗法有明显的优势；能够缩短临床试验周期，加快新药上市。条件是：应用临床指标的确证临床试验在批准前开展；替代指标是审评团队认可；无促销广告；确定试验或其他数据证实无效，无条件撤市。
12建立扩展性同情应用未上市药品通道
为患有严重疾病且无药可治的患者提供一个可能的快速通道，需要监管机构、注册申请人的良好协作来共同完成。CDE目标：今年重点解决挤压，同时建立一套科学高效的审评体系；2018年实现各类注册申请按时限审评，初步形成科学高效的审评体系；2020年建立一支专业齐全、配合理、适应医药产业发展和重大新药创制需求的审评科学家队伍。
聚焦创新药：国内外领先的创新药企最新进展百济神州
百济神州是一家全球性抗肿瘤药研发公司，2016年2月在美国纳斯达克上市。公司有220研究人员，占全部员工人数的23，超过40位为留学归国高端人才。目前公司已有四个新药项目处于临床阶段，并拥有其中三个品种的全球开发权利（BTK、PD1和PARP抑制剂）。公司亮点：1）核心品种BTK抑制剂BGB3111在国内针对MCL和CLLSLL的关键Ⅱ期临床试验已在启动。而针对华氏巨球蛋白血症开展的全球Ⅲ期临床试验，对比BGB3111与Ibruti
ib（第一个上市BTK药物，Pharmacyclics与强生联合开发）已于2017年1月份开始启动。Ibruti
ib2016年全球销售规模已超过30亿美元。2）PD1检查点抑制剂BGBA317目前已在国内开展Ⅱ期临床试验，用
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f于cHL的治疗，研发进度为国内第一梯队，今年将开展更多的临床试验。PD1全球目前已有Opdivo（BMS原研）、Keytruda（Merck原研）两个药物获批上市，2016年全球销售分别为37亿美元14亿美元。图表1百济神州在研产品管线
恒瑞医药
恒瑞医药是国内最具创新能力的大型制药企业之一，目前市值1350亿人民币。公司在研产品丰富，包括多个小分子化药、大分子生物药，治疗领域聚焦抗肿瘤及辅助药物、代谢类药物及自身免疫类药物。公司自主研发的VEGFR靶向治疗胃癌药物阿帕替尼2016年销售额已达约89亿人民币。公司研发人员超过1600人，每年RD投入约占整体收入的810，2016年研发投入接近12亿人民币。公司r