）化药生物药技术要求与国际接轨，有利于企业一套资料国内外同时申报，同时利于国际多中心大样本临床试验同期同步落户中国。2）阶段技术要求透明，企业有规可依。3）阶段技术要求明确，审评员审评尺度一致，减少分歧和争议。I期临床试验技术要求指南草案已经公布征求意见，同时起草II、III期临床试验技术要求指南草案。
2新药临床试验全过程动态审评与监管
这次要求CDE新药临床审评在首次申请60天内完成，如果不能完成且不给否定意见就算作同意。同时要结合新药研发时间长、跨度大的特点，允许企业不断补充修改完善临床试验资料，同时新药临床试验过程中没有发补次数的限制。建立新药临床试验申请从临床前到上市申请的研发全过程的动态审评与监管。
5
f动态审评包括：允许持续补充申报资料，建立研发全过程药品档案；没有发补次数的限制，是沟通完善的过程；审评最终落实到送交的具体临床方案，而不是概括的计划；审评团队要提供监管服务，帮助企业设计完善临床方案；首次申请有等待期，后续实验方案需提前报送CDE，但没有等待期，动态审评按照需要，及时沟通修改方案，乃至停止临床试验。动态审评对应一个动态监管：发现严重不良反应要及时汇报，要求审评人员及时评估报告，同时对企业新送交的安全数据进行及时评估。目前由于临床实验基地供求关系的不平衡，企业无法起到监管严的作用，新的文件作出改革，彻底开放临床基地的验证，改为备案制度，希望企业起到主责人的作用。如果发现不良反应，及时沟通修改，及时阻止临床试验的进行。不能只批发，还要做到有效监管，创建健康的研发环境。
3审评团队的建设
目前正在组建适应症审评团队。改变了目前单一专业进行审评的状况，好处是可以跨专业进行沟通交流，提高审评质量。同时提供监管服务给企业，指导企业走完临床研发。尽早提供安全有效的药品是CDE与企业的共同责任。同时多学科同步审评，利于学科之间横向沟通交流，提高审评质量和效率。沟通渠道统一由项目管理员管理，责任明确，提高沟通效率；项目落实到人，连续跟踪，提高审评效率。同时加大审评人员包括项目管理员招聘，今年准备继续招聘300人，年底达到900人的审评队伍的规模。加强队伍培训。
4全方位高效的沟通交流渠道
包括CDE网站（问答功能、总结常见问题、提供答案）；面对面咨询窗口（常规问题）；普通电话（一般咨询，如项目问题要先电话后书面信函）；电子邮件（安全加密）；传真等。同时开展CDE与企业r