题，一致性评价是这轮改革的最先受益领域。2）真正的创新药企业受益。真正的创新药企业中长期来看是这轮改革的最大受益者，最大的受益在于研发的时间。从申报由严进宽出向宽进严出转变，未来临床申请将更为迅速，临床方案也将更为灵活，大量的新药将在临床阶段验证。预计未来将有更多新药死在临床阶段，但更高的临床试验基数将为新药成功提供可能。固步自封或局限国内的创新药企业将逐步被淘汰，正视国际竞争或有国家化视野的真正创新药企业将会脱颖而出。3）MeToo有好也有坏。以为分水岭，MeToo药品的估值前后将不断重估。以往由政策带来的国内市场进入壁垒为大量的国产MeToo药品提供市场掘金的时间差。未来随着外资药品可在国内外同时试验，23年MeToo药品的黄金销售期限被打破，相应的药品价值有所下降。另一方面，由于政策的推行需要时间，进口创新药的研发也需要时间。国内MeToo药品在若未来23年内可以上市，则短期仍享受较好的发展时机。4）NDA数量暂不明确。药品审批从原执行的严进宽出到当前宽进严出变革过程中，NDA最终的获批数量暂时还无法估计。市场较为认同的一种说法是基于
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f临床批件数量的大增，即使成功率有所下降，新药的获批仍会较以往更快，而且真正的创新药会逐步兴起。
三、中国药审改革与创新，审评规范10项内容1审评技术标准体系建设：审评标准是什么？
a化学药生物药技术审评标准与国际接轨。1）国际药审标准主要有世界卫生组织，ICH，欧盟及美国FDA等国际通用技术审评指导原则，日本主要应用ICH标准。目前，截止到1日共有3473个技术标准指导原则，且每年有大于10的更新。2）过去CDE配合科研单位一起翻译了300多个技术文件，目前都发布在中心网站上，提供了基本的技术支持。目前要组织力量，结合中国实际将技术文件转化落地，变成CDE的技术文件，这样企业才能依据文件进行药品研发，审评员才能依据文件进行技术审评。同时希望CDE加强亚洲区域和其他监管区域的技术合作，实现从跟随翻译转化，过渡到参与制定国际标准的技术路径。首先跟中日韩进行讨论，之后争取早日加入ICH。b建立自己的中药民族药技术审评标准。中药民族药要走自己的路，传统与现代并行两条路。贯彻落实《中医药法》，继续推进符合重要民族药特点的技术审评标准和知道原则体系建设；同时建立中药民族药安全数据库，为指导中药安全用药及中药走向世界提供安全数据支持。c制定明确的药品研发各阶段技术要求标准，鼓励药品研发。1r