确保无漏装。（2）密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行封口。36132成品规格为100支盒的，所对应半成品的内包装
f文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程
文件编号：TS73303
版本版次A0受控状态：
第7页共23页
装筒，将无卡试纸以25支筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。
3614外包装
（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”，并
由此推算出“有效期至”，批号按照《批号管理规程》的规定设置。按照《批号打印机使用、
清洁、维护、保养标准操作规程》进行操作打印标签、包装盒上的“三期”。
（2）贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签。
（3）成品组装：
纸盒内组份：
组件
100T盒
装量
数量
25袋盒（1支袋）
装量
数量
50袋盒（1支袋）
装量
数量
试纸条
25条筒4筒
无
无
无
无
试纸卡
无
无
1支袋25袋1支袋50袋
样品稀释液
2ml
4瓶
2ml
1瓶
2ml
2瓶
说明书
1份
1份
1份
1份
1份
1份
按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入
检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。包装组组长每盒清点查看，合格后用
封口签（合格证）封口。
（4）储存：2～30℃，有效期24个月。
3615成品检定：抽检量为3，最小抽检量为500人份。经质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后开具《成品放行审核单》方可入库。
37质量标准
371主要原辅料质量标准及依据：
（1）重组乙肝抗原
性状
肉眼观察不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒
质量标准
蛋白浓度
用福林酚法，以Sigma公司生产的牛血清白蛋白作对照，蛋白含量以毫克毫升表示，浓度为05100mgml；
纯度和分子量用SDSPAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10μg，电
f文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程
文件编号：TS73303
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第8页共23页
泳带显示无杂蛋白。分子量：
效价功能性试验
ELISA检测，效价应大于1∶10000
以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（）应为2020；最低检出量：抗HBs的最低检出量应不高于10mIUml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应r