全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37℃放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合上述要求。
贮藏条件
20℃冻存
依据《抗原质量标准及检验操作规程》
（2）兔IgG抗体
蛋白浓度
经OD280方法检测浓度≥5mgmL。
纯度
用SDSPAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10μg，电泳带显示无杂蛋白
功能性试验
以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（）应为2020；最低检出量：抗HBs的最低检出量应不高于10mIUml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37℃放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟内显出，在1030ugml包被时具有活性标记时具有活性。
贮藏条件
20℃冻存
依据《抗体质量标准及检验操作规程》
（3）羊抗兔IgG
蛋白浓度
经OD280方法检测浓度≥5mgmL。
纯度
用SDSPAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10μg，电
f文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程
文件编号：TS73303
版本版次A0受控状态：
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泳带显示无杂蛋白
功能性试验
以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（）应为2020；最低检出量：抗HBs的最低检出量应不高于10mIUml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37℃放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟内显出，在0520mgml包被时具有活性标记时具有活性。
贮藏条件
20℃冻存
依据《抗体质量标准及检验操作规程》
（4）兔抗RBC
纯度
用SDSPAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10μg，电泳带显示无杂蛋白
活性功能性试验
琼脂免疫双扩试验，测定效价应不低于1：8。
以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（）应为2020；最低检出量：抗HBs的r