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±01cm处,质控线与检测线相距5mm±1mm。367230湿度以下,37~40℃干燥18~24小时,如不立即使用,加干燥剂铝箔袋封存。3673储存:保存过程中严格防潮,以后打开和使用一定要在30湿度以下。368样品垫的准备3681按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积3682按计算好的体积在每张玻纤上铺液,并用圆形试管刮均匀。368330湿度以下,37~40℃干燥18~24小时,如不立即使用,加干燥剂铝箔袋封存。3684储存:保存过程中严格防潮,以后打开和使用一定要在30湿度以下。369半成品检测:以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应作为半成品请检,质量管理部QC按照《半成品检验作业指导书》检验合格方可进入下一道工序。3610组装36101按照《贴膜组装工序作业指导书》的规定,将包被好的NC膜贴在塑料大卡上。36102各组成部分的切割:各组分用切割机切割成以下大小:金标垫:6mm×310mm样品垫:15mm×310mm吸水垫:20mm×310mm不干胶纸:13mm×310mm36103层压将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条,各膜层叠关系如下:
1)2
3)3
T线C线5
f文件名称:乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)生产工艺规程
文件编号:TS73303
版本版次A0受控状态:
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(4)61)不干胶纸2)样品垫3)金结合物垫4)包被有检测线(T线)和质控线(C线)的硝酸纤维素膜5)吸水垫6)塑料衬片36104层压参数金标垫2片,第一片搭上NC膜2mm,第二片搭第一片3mm;样品垫15mm,搭上金标垫2mm;吸水垫20mm,搭上NC膜2mm,不干胶13mm,搭上露出的NC膜2mm。3611切条(1)组装环境条件的控制在相对湿度30以下,并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时。(2)按照《切条工序作业指导书》使用切条机,将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为25mm±01mm试条,切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。3612检测卡的装配按照不同规格的要求,需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中,再用压卡机进行压卡,装条时应注意检查条有无划痕污渍,宽度是否符合要求;PVC卡外观应清洁,平整,无变形,底面配套性好,压卡应注意调节松紧度,避免将卡压破或变形。3613内包装36131成品规格为25支盒、50支盒的,所对应半成品的内包装:(1)装卡:单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中,卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向,r