格附加量。如下表所示(单位:ml瓶):
标示量15ml363胶体金制备
附加量0ml
装量15ml
原料名称烧金溶液A烧金溶液B
超纯水
用量
制备环境:金标车间配料间(十万级洁净区)
(1)量取ml超纯水到适当大小的烧瓶中;(2)量取ml烧金溶液A并加入烧瓶中;(3)水沸腾后,加入已经平衡的烧金溶液Bml;(4)水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器,并将烧瓶移至桌面,用铝箔纸盖住瓶口,让
胶体金自然冷却。(5)胶体金的储存:2~8℃;有效期6个月。364胶体金标记
f文件名称:乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)生产工艺规程
文件编号:TS73303
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3641根据试样验证结果,量取胶体金,快速搅拌中加入02MK2CO3液,混匀后,快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG乙肝抗原和兔IgG分开标记,混合均匀后,反应30分钟。3642终止:充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液(20ul1ml金溶液);继续搅拌30分钟直至混匀。3643将胶联溶液离心,9000转离心6分钟,收集沉淀并用金工作液定容至总体积的110;3644储存:2~8℃,有效期6个月。365铺金液配制3651用工作液将110体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍;兔IgG金标记物沉淀按13乙肝病毒表面抗原沉淀的量,加至上述乙肝金标工作液中(即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的13)3652按02mgml的量加入抗RBC到铺金液中;
366小样试验:在铺金和划膜之前,应首先将待铺的基因重组抗原胶体金复合物溶液,先铺一条玻纤(6mm×310mm)上,用配好的质控线液、检测线液划膜一张,与其他组分组合在一起,进行检测,要求:
阴性参考品符合率:20份阴性参考品符合率()应为2020。
灵敏度:灵敏度参考血清,呈阳性反应。
精密性:连续重复测定精密性参考品10次,反应结果应均为阳性,且显色度均一。
367铺金3671按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积3672按计算好的体积在每张玻纤上铺金,并用圆形试管刮均匀。367330湿度以下,37~40℃干燥18~24小时,如不立即使用,加干燥剂铝箔袋封存。3674储存:保存过程中严格防潮,以后打开和使用一定要在30湿度以下。367膜包被
按照《划膜机标准操作规程》,以“252”泵速(对应速度27ulcm),将质控线液和检测线液均匀地划在膜上,质控线划在距膜顶端121±01cm处,检测线划在距膜顶端125cm
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