明、环境温度等
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e
t）安全设备故障
对人员安全造成隐患
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温湿度变化
对产品防护性能产生影响
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544M变更风险管控541人的变更
5411一般在流水线操作的员工必须熟悉本线体各工位的操作要求和品质要求。对于
独立操作（一人操作单多台设备或一人完成一道工序）的员工，制造部应积极培养多
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f能工，使用一人多机的模式，降低设备对于人员数量的更多需求；5412特殊工序、关键工序的操作工，需经培训考核后持证上岗，无特殊情况，不得随意调动。5413新员工岗前技能培训不低于8h，由制造部指定专人进行培训和考核。经制造部工艺员、检验员、制造部三方考评通过后，方可上岗；5414新员工佩戴有色标识，检验员、班长对新员工所在工位重点加强巡查和指导；542设备、工装、夹具、模具、检具等的变更：5421在实施过程中，制造部做好设备的调试工作，检验员负责对变更后的首件产品进行确认。首检合格后进行小批量生产跟踪确认，关键工序需由开发部进行设备能力指数评价（CMK分析），CMK≥133后方可大批量生产。5422检测设备、检具在发生变更时，开发部需对新投入检测设备、检具的检测功能、检测精度、GRR等进行综合评价，保留鉴定证书、校准证书或验收报告等评价证据；543材料、辅料等的变更：5431生产用原材料和装配用的半成品、辅料应按BOM清单领用，当生产过程中发生材料、辅料短缺，需代用时，由使用部门提出代用申请，经开发部、品质部评审（必要时，需向客户提出变更申请），经批准同意后方可使用；5432如我司原材料供应商在客户处有备案，或物料变更会导致与客户协议有偏差时，需由开发部提出变更需求，并提供变更资料，向客户提出变更申请，征得客户同意后，方可对物料进行代用。必要时，应及时修改标准文件、BOM清单、图纸等内部文件化信息；5433当变更物料对性能会产生一定影响时，开发部应安排进行检讨验证，并根据验证结果进行综合评价，检讨报告作为变更依据进行存档管理；544作业方法的变更：5441制造部通过合理化建议、质量改善提案、精益生产推进、月度质量数据等渠道收集工艺改进机会；5442制造部经过组织评审、验证通过后，可以用文件化信息对变更要求进行固化；5443各职能部门需要根据变更信息对产品加工流程图、FMEA、控制计划、作业指导书等进行重新修订；55变更的流程551变更前，由职能部门发起变更申请，并组织相关部门进行评审。变更申请书应明
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f确变更发起部门、变更缘由、r