标准条款
要素4质量管理体系41总要求
质量管理体系审核检查表
项目要求
应提供文件或证据
1
组织是否按照ISO90012008的要求建立质量管理体系，并形成文件？
（41）
依据ISO90012008编制的质量手册。
2
组织是否按照ISO90012008的要求实施和保持已建立的质量管理体系？
（41）
与重要员工会谈。有效实施的范例。
质量管理体系持续改进的
组织是否按照ISO90012008的要求持续改进其质量范例和状态，不是纠正措
3
管理体系的有效性？
施。
（41）
管理评审结果。查阅体系
的持续改进计划
组织的质量管理体系是否：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的
应用？
4
b）确定这些过程的顺利和相互作用？
查阅质量手册
c）确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有
效性的准则和方法。
（41a，b，c）
评审质量管理体系的所有
组织的质量管理体系是否
要素，以确保其持续的适
a确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过宜性和有效性。
程的运作和监测
管理评审会议记录，出席
5
b监测、测量和分析这些过程？
人数和充足的频次。
c实施必要的措施，d以实现对这些过程策划行动计划和跟踪活动。
的结果和对这些过程的持续改进？
查阅质量目标的监控记录
（41d、e、f）
和业务计划的监控记录、管
理评审计划
6
组织是否按照ISO9001：2008的要求管理其质量管理体系所需的过程？
查阅公司编制的体系过程流程图
（41）
检查记录
备注
f组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控
查阅外包控制程序，供方质
7
制？
量协议
（41）
对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在
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质量管理体系中加以识别？
查阅质量手册，是否规定了公司的外包过程
（41）
要素42文件要求421总则
质量管理体系文件是否包括以下方面：
a）形成文件的质量方针和质量目标b）？c）质量手册d）标e）准所要求的形成文件的程序？f）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所
需的文件？
g）本标h）标准所要求的记录（见424）？（421）
依据ISO9001：2008编制的质量手册。
根据组织的复杂度决定程序的充分性。
质量管理体系程序。
质量记录。
422质量手册
组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：a）质量管理体系的范围，b）包括任何删减
的细节与合理性？c）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对
其引用？d）质量管理体系过程之间的相互作用的表述？（422
423文件的控制
依据编制的质量手册。查看其是否满足标准要求
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