组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控依据质量手册。
制？
文件控制清单或类似的
（423）
文件。
2
组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面文件批准权限。
所需的控制：
文件批准记录。
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与不同场所文件的易于获
适宜的？
得性。
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批文件场所知识。
准？
文件的可获得性。
C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别？废弃文件的储存和处理。
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本？内部和外部文件的通知
e）确保文件保持清晰、易于识别？
分发过程。
f）确保外来文件得到识别并控制其分发？
已修订文件的评审和批
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因准。
而l）保留作废文件时对这些文件进行适当查阅文件和资料控制程序
的标识？
查阅文件的批准和发放记
（423）
录以及版本状态。
查阅外来文件的登记表和
发放记录
查阅作废文件的登记表和
销毁记录
424记录控制
1
组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质
量管理体系有效运行的证据？
（424）
记录是否保持清晰、易于识别和检索？
2
（424）
组织是否编制形成文件的程序，以规定记录的标
3
识、贮存、保护、检索、保留所需的控制？
（424）
质量管理体系记录。记录维护体系，包括记录
的处理。
查阅质量记录清单和质量
记录处理记录
质量管理体系记录的易读性。
质量管理体系记录的识别。
环境和储存条件必须符合文件的存储介质（如：
硬拷贝，软盘，等）。
依据质量手册。根据顾客法规要求规定
的记录保存期限。
保存欺瞒后，对记录的处理。
包括对废旧文件的标识。对无效废旧文件的标
识。
f组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并每一个质量手册中维护
4
记录控制中提出的要求进行控制？
和控制的质量记录的证
（424）
据。
5管理职责51管理承诺
1
最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？（51）
根据CEO批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。
12
组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续
改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
b）制定质量方针？c）确保质量目标的制定？d）进行管理评审？E）确保资源的获得？（51）
业务计划中说明的顾客定义的目标（顾客规范）
和企业目的，和质量方
针保持一致。
依据编制的质r