资料的范围包括：所有新药申报资料，包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、
补充申请资料等，包括实物资料及电子资料。原始记录、包括各种记录本工艺、质量研究、检验记录等、照片、胶卷、分析图谱以及
电子资料。各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批
件、生产批件、新药证书等。新药质量标准及使用说明书、包装、标签等供试样品、对照品及相关技术资料。432所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管，各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。433项目负责人对申报资料的归档负责。434所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。435新药申报资料必须在上报SDA的同时存档，资料包括原件、复印件各1套。436完成申报资料1周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种记录本工艺、质量研究、检验记录等、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。437完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。438取得新药证书、生产批件后一周内，项目负责人必须将所有申报资料（原件）移交公司档案室。439申报资料的保管与借阅资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。
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产品研发管理程序
ZLSMP1003400
资料至少一个月清点一次，做到帐物相符。借阅、查阅资料，须经项目负责人批准，并办理登记手续。临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅；仅供该项目负责人提取利
用，但应及时归还。所有资料一般不得复印，确有必要复印其中部分内容时，由项目负责人签字同意，在办
理登记手续后，方可复印，但必须在当天尽快归还。借阅时间一般不得超过1周，否则应由保管人员查验资料，确认完整后可办理续借手续。借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，
否则将按公司有关规定追究借阅者责任。4310电脑的使用及电子档案的保密制度所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户的电脑使用自己的用户名和密码进
入。电脑中的各项目申报资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时，必须设置密码，或
设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度：即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。
不得多存，以防混淆和泄密。以电子档案形式r