需互补技术的可获得性：在使用新技术前由于所需互补技术的不可获得而产生的风险。（7）管理风险：在新药研发过程中，由于计划、组织、协调、控制等管理工作达不到预定要求会造成的风险。费用风险：由于管理不善导致在研发过程中成本提高而产生的风险。进度风险：对研发项目的进度控制不严导致的风险。（8）市场风险：由于市场要素的不确定引起的风险。价格风险：由于成本控制不佳或市场价格竞争过于激烈导致的风险。竞争风险：对主要竞争对手的产品、实力、和营销策略没有全面了解导致的风险。需求风险：对市场没有细分以及本产品在市场上所能占的市场份额没有正确的估计产生
的风险。（9）人力风险：由于人员问题而造成新药在研制过程中的风险损失。责任心风险：即由于有关人员的责任心不强而直接造成的风险损失。能力风险：即由于有关人员的能力不够而直接造成的风险损失。人员稳定性风险：由于研发小组人员变化而造成的风险。
412所有项目开题前，均须进行项目审批。由质量部经理或以上人员审批。413报送审批签字前，项目调查人员应进行充分的调查，对法规、专利、原辅包装材料来源、生产工艺、质量标准和市场前景进行说明，并对项目所附资料的真实性负责。414质量部经理审核法规、专利的符合性，质量标准的可行性和有效性。415生产技术部经理审核原辅包装材料来源、生产工艺的可行性。416销售部经理审核产品市场前景：开展适应症、适用人群和发病几率的调查，同时对同类产品的优劣进行比较。417法定代表人或总经理审核批准项目立项42项目的实施421项目负责人负责制定项目实施计划，按照公司考核管理制度定期报告项目进展情况。422生产技术部负责组织生产工艺研究，并填写研究资料。
第3页共7页
f有限公司
产品研发管理程序
ZLSMP1003400
423质量部负责组织相应的检验、监测工作，开展质量标准研究工作。424项目负责人负责药学研究资料的汇总整理和申报工作。425药理、毒理、临床研究由项目负责人联系有研究资质的单位进行研究，研究工作签订正式委托研究合同，经总经理或法定代表人批准后执行。426公司不能完成的检验、研究项目应委托有研究资质的单位进行检验或研究，检验或研究应签订正式的委托检验合同或委托研究合同。427项目研究遵守国家公布的有关研究技术指导原则、技术标准和方法，保证研究结果的准确性和有效性。43技术资料的管理431所有产品研究资料均按保密资料的归档管理，保密r