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目的
为了确保产品在交付后，当发现任何形式的产品质量问题时，发布忠告性通知，并通知有关顾客和上级主管部门，必要时实行产品召回。
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适用范围职责
31323334质量部负责对顾客反馈信息的处理以及纠正和预防措施实施的监督。市场销售部负责产品交付后的市场跟踪调查收集有关信息，并及时传递到相关部门。管理者代表负责产品发生重要问题时与顾客、公告机构、政府主管部门的联络。总经理负责组织建立医疗器械不良事件监测系统。市场跟踪411市场销售部负责收集产品交付后的市场信息反馈及顾客投诉意见，汇总后报管理者代表及质量部。412质量部根据接收到的信息分析问题的原因，当发现顾客的投诉涉及到其他部门时，由质量部将有关信息及时传递到相关部门进行评审，并采取相应的纠正和预防措施。413公司认为顾客的投诉没有采取纠正和预防措施的必要时，由质量部对此说明理由，质量部负责人审核，并通知顾客。42产品更改421质量部应及时将变动信息传递到市场销售部，市场销售部以通告的形式传递给客户，质量部同时以通告的形式传递给公告机构，上报政府行政主管部门，保留相应记录。43医疗器械忠告性通知431当产品发生任何形式的更改，且这种更改可能在使用过程中产生严重伤害或其它不良事件发生，质量部应负责编制书面文件及时通告顾客和公告机构及政府主管部门，以免发生任何不利的后果。432当产品在顾客使用过程中或政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜在危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生，也应及时发布医疗器械忠告性通知。433当产品交付使用后，发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由质量部写出详细的事故报告，上报政府行政主管部门和公告机构。4445任何产品的质量问题及顾客的投诉若涉及到公司的代理机构，则有关调查情况由管理者代表及时地向代理机构传递。产品召回451召回的定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷的定义：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
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