忠告性通知控制程序
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（YYT02872017idtISO134852016）
10目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。20适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和或建议宜采取的措施：a产品的使用；b产品的改动；c产品的退回；d产品的销毁。30职责31技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批；32技术部负责组织对产品召回的评审；33营销部负责产品召回的评审；34质控部负责纠正和预防措施的验证。40工作程序41忠告性通知发布和实施。411以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知：a产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的
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f补充事宜时；
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b当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
412当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：
a产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而
达不到亲的要求时；
b发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全
隐患时。
413忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：
a补充信息和原因说明；
b更改内容和原因说明；
c宜采取的措施和处理方式；
d退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；
e适用时，必要的背景资料。
414忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司
名义向顾客发布。
415质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和或验证，建议记
录。
42产品召回
421当出现以下情况时，应实施产品召回：
a产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害；
b产品存在缺陷危及使用安全。
422由技术部经理主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召
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f回的方式。包括：
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a在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、
替换、等方式消除其产品缺陷；
b退回公司或在顾客处销毁。
423技术部负责起草召回通知，应明确召回方式、期限和对如回产品的处置
措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。
424营销部负责产品召回的实施，必要时相关部门予以配合，在实施产品召
回前应与顾客充分沟通并书面通知顾客。
425对退回公司不r