态的影响，评估再验证的内容、程度和范围。（7）药物安全监督，确定不良反应和事件的报告机制和有效性。（8）文件（SOP等）变更，促进文件规程的持续改进。（9）供应商管理，对供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。在项目的运行阶段，如果风险控制和审核的结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。在运行阶段发生某些变更可能会启动新一轮的风险管理流程。当某个风险不被接受或者风险控制措施不能有效控制风险，则终结项目生命周期。45质量风险管理程序451确定风险项目确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。452组建质量风险管理小组4521质量风险管理小组组成（1）组长：由企业质量负责人担任。（2）副组长：由质量部负责人担任。（3）组员：应该至少包括难题或风险问题部门的成员及质量管理人员，同时根据需要，也可以
f邀请其他部门的专业人员参加。4522各组员所在部门职责45221质量部负责日常质量风险管理的组织、协调、监督、管理工作，并对药品质量回顾、召回、供应商审计、过程控制等潜在的药品质量风险进行控制与管理。45222各部门负责启动本部门的质量风险管理计划，对部门风险进行评估并应用风险管理工具进行监督实施，保证部门风险得到有效的执行并进行有效的跟踪和监控。45223采购部负责药品购入过程中对药品质量的风险控制。45224仓储部负责药品贮存过程中对药品质量的风险控制。45225工程部负责设施设备（冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等）及设施设备维修等对药品质量的风险控制。45226GSP办负责公司质量管理体系内审等方面的质量风险控制。453风险管理流程
图3：典型的质量风险管理流程图454质量风险管理过程图3是一个典型的质量风险管理流程，包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，持续地贯穿于整个药品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的时间而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中（特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通）得到的事实证据（数据和信息）做出最终的决策。上
f述的标准流程可以在风险管理中作为参考流程加以应用，但是基于不同的事件，不同的风险管理模型也可以被相应地采纳。作为一个概括性的风险管理流程，其标准程序一般可以被分为四个部分，即风险评r