估（RiskAssessme
t）、风险控制（RiskCo
trol）和风险评审（RiskReview）。而风险沟通（RiskCommu
icatio
）贯穿于整个风险管理过程，以下对这四个概念分别进行阐述。4541风险评估风险评估（RiskAssessme
t）是风险管理过程的第一步，包括风险识别（RiskIde
tificatio
），风险分析（RiskA
alysis）和风险评价（RiskEvaluatio
）三个部分。总结为如下三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么？（2）可能性有多大？（3）问题发生的后果是什么？45411风险识别（RiskIde
tificatio
）风险识别关注于第一个问题，它是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。454111质量风险的识别范围质量风险的识别范围为公司质量管理体系的所有活动，涵盖人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等范畴。454112事件发生部门确定风险事件，并启动质量风险管理，包括确定风险评估的问题，收集和组织信息。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；药品不符合标准的风险；法规不符合的风险等。454113事件发生部门和质量部负责确定此事件参与的相关质量风险管理小组成员。45412风险分析（RiskA
alysis）454121风险分析是用定性、定量的方法对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性（Severity）以及发生的可能性（Possibility），对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。454122建议的风险分析方法包括：基础风险管理实施方法鱼骨图、流程图、风险排列和过滤法、失效模式与影响分析法、危害分析及关键控制点法、事先危害分析、过失树分析等。也可根据风险的具体情况，采取适当的风险分析方法。45413风险评价（RiskEvaluatio
）454131风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。
f454132质量风险管理r