阶段，在提出项目概念，准备项目开发计划和验证计划的同时，应当考虑建立初步的项目质量风险管理流程，并对以下问题进行风险管理：（1）通过风险分析确定是否进行项目供应商审计，确定审计的频率和范围。（2）项目可行性风险分析（资金、人员、设备、时间、保障措施等）。（3）由变更引发的项目的风险管理：评估厂房、设备、药品、生产工艺的变更后进行技术转让时对药品质量的影响：确定实施变更时，所需要采取的适当措施，如再验证，补充检测等；评估变更对最终药品有效性的影响。442开发阶段的质量风险管理项目生命周期的第34阶段，是项目的设计、开发阶段，主要包括对用户需求进行确认和实施相应的开发方案。应该对项目确定的需求和制定的具体措施进行风险评估，确认可能发生的风险及其危害程度，并在项目批准和执行前提出降低风险的措施。443项目测试阶段的质量风险管理
f在项目生命周期的第5阶段，是进行项目接收测试和进行风险控制的阶段，执行降低风险的措施并确认这些措施的结果，确认风险消除或者降低到了能够接受的标准，基于风险控制的结果做出项目是否放行的决策。以下是一些风险控制的措施和对这些措施的风险管理内容：（1）确认验证，采用最差情况来确定验证活动的范围和程度（分析方法、工艺、设备和清洗方法等）。（2）取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在进行参数放行和实时放行时应用工艺过程分析技术的合理性。（3）制订SOP和指导性规程，确定文件的必要性和内容。（4）制订预防性维护和校准计划。（5）制订培训计划，确定培训频率、范围、有效性以及判断员工介绍培训的能力，是否能够可靠地完成操作。（6）制订防护计划，确定防护措施和防护用品。（7）制订应急计划，针对潜在风险提出相应的预案和报警限度。444项目运行阶段的质量风险管理在项目生命周期第68阶段（项目的运行阶段），应考虑按照GMP及GSP的原则结合以下内容进行风险审核或实施风险管理：（1）年度药品回顾，对数据的趋势进行选择、评估和分析。（2）偏差、OOS（检验结果超标）和技术投诉的调查，确定潜在原因和整改措施。（3）环境检测的回顾，对监控数据进行分析，用于评估是否需要进行再验证或改变取样方法等。（4）稳定性试验，确定储存条件和运输条件的偏差对药品质量带来的影响。（5）GMP、GSP审查（内部外部），帮助进行资源配置，制订检查计划、检查频率和检查强度，确定后续管理的必要性。（6）变更对验证状r