达到预期目的，是否对风险进行了有效的控制。4111风险沟通：决策人与其他有关方（行业人员、监管人员、相对人）之间在风险和风险管
f理方面信息的共享。相关各方可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。4112药品生命周期：是指药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及提供上市后的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段组成。42质量风险管理方针421质量风险评估应基于科学知识及经验，最终目的在于保护患者的利益；422在药品生命周期中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化；423质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配；424通过实施有效的质量风险管理，不断完善企业的质量管理体系，实现各种标准都建立在影响药品质量的参数上。43质量风险管理意义质量风险管理力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合药品质量和服务质量的要求。一方面，风险管理能促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险；另一方面，风险管理的实施可以使生产、经营活动中面临的风险损失降至最低。在药品的整个生命周期内，可以将质量风险管理应用于研发、生产、流通、上市后监测等各个阶段（如图1所示）。
设计工艺物料厂房、设备
质量风险管理
制造、检验运输、销售使用者
图1：药品生命周期质量风险管理图44质量风险管理在药品生命周期中的应用每个事物或者事件都遵循发生、存在和消亡的自然生命规律，原则上，风险管理可以应用于每个时间的生命周期中，它的实施过程与事件本身的生命周期过程紧密结合，即在每个事件生命周期中的开始、实施、使用等关键阶段相应地进行风险评估、控制、审核等措施，将风险对事件目标的影响降低到可接受的水平。因此我们可以理解为：事件的生命周期即是
f进行质量风险管理流程的周期。
风险管理程序开始
3需求讨论
2项目开发与验证计划
6项目运行阶段
4开发实施
1项目概念风险识别8生命周期结束
6项目运行阶段
风险分析、评价
风险回顾
不希望等到结果
7项目运行阶段
5项目接受测试
风险降低6项目上线风险接受图2质量风险管理生命周期模型
441生命周期准备阶段的质量风险管理质量风险管理在生命周期的第12阶段，是新设施、设备、药品、工艺和技术，或者工艺和药品变更等项目的启动阶段。在这个r