淋洗干净。4554灌封结束到灭菌开始应在2小时内完成
8欢迎。下载
f精品文档
456灯检4561灯检的生产操作过程在一般生产区进行。4562核对待检品的品名、规格、批号是否与批生产指令一致。4563打开澄明度检测仪，调节灯光照度2000～3000Lx，用照度仪检查，QA复核并记录。4564操作时将待灯检产品放置澄明度检测仪灯光下将安瓿翻转目检，检出不合格品（空瓶、坏
瓶、焦头、泡头、黑点、异物等），则取出分类放在废品分类盘内，分类统计数量。457包装4571包装的生产操作过程在一般生产区进行。4572对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成，确保
设备和工作场所无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料，设备应处于已清洁及待用状态，还应检查所领用的包装材料正确无误。4573核对纸盒、合格证、装箱单的式样、文字内容是否与标准样张一致，数量、规格、批号是否与批包装指令一致，打印的批号、生产日期、有效期是否与批包装指令一致4574按包装指令规定的包装形式装盒、装箱，每箱内放入一张装箱单。包装过程中，每批由QA检查印字质量及装盒、装箱质量。每小时抽查一次，应符合规定。封口，寄库待检。
46原辅料来源及质量标准物料名称
来源
XXX
黄山市徽州医药有限责任公司。
DD
黄山市徽州医药有限责任公司。
聚山梨酯80
上海申宇医药化工有限公司
氢氧化钠
湖南尔康制药有限公司
盐酸
湖南尔康制药有限公司
针用炭
溧阳市竹溪活性炭有限公司。
乙醇
太仓新太酒精有限公司
质量标准中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部
9欢迎。下载
f47工艺流程图471XX注射液
原辅料
精品文档
配液
提取液于初配罐内调pH6870，搅拌，过滤至精配罐内。
初配液
初配液加注射用水至近全量，调节pH6870，加注射用水至全量，滤
过，送至灌封。
C级区
安瓿清洁拆包
理瓶
氮气压缩空气
燃气
精配液
灌封A级区B级区
注射用水
洗瓶
压缩空气
灭菌
灭菌干燥D级区
冷却
检漏
灯检
纸盒
纸箱
包装质量检查
装盒
喷码
打印
入库
10欢。迎下载
装箱
包材
f48生产设备生产XX注射液所用厂房、公用系统及主要设备均经验证，符合生产工艺的要求。
附表1：公用系统及主要设备验证情况设备系统名称
小容量注射剂车间厂房与设施验证报告提取车间净化区厂房与设施验证报告仓库取样室厂房r