入精配罐内,初配液过滤完成后,在初配罐中放入约全量液5的注射用水,将初配罐中余液赶完。关闭药液泵,关闭连接精配罐的送液阀门及罐底放液阀门。
45115初配应该在2小时内完成。4512精配45121精配液的生产操作过程应于C级洁净区内进行。45122启动精配罐搅拌浆,打开注射用水阀门,向精配罐药液中注入注射用水至近全量,关闭
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注射用水阀门打开进料口,用10氢氧化钠溶液或10盐酸溶液缓慢调节pH值至6870,调节pH值至规定值,关闭进料口,打开注射用水阀门,加注射用水至全量,关闭注射用水阀门,将精配液冷却至30℃以下。45123打开精配罐底部放液阀门,关闭送液阀门,打开回流阀门,启动药液泵,将精配罐内药液在精配罐内循环10分钟。45124将精配液经筒式过滤器(045μm、022μm、)过滤循环10分钟后,打开取样阀,QA取样送检。打开氮气阀门,向精配罐内通入氮气进行保护,氮气压力保持01~015MPa。检验合格后,通知灌封人员打开放液阀门,过终端平板过滤器(022μm)过滤,由QA从排液针头取样检查色泽、可见异物。45125过滤前,022μm筒式过滤器和022μm的平板过滤器应通过完整性测试。45126精配开始到精配结束(检测合格)应在4小时内完成。452理瓶4521理瓶的生产操作过程于一般生产区内进行。4522根据批生产指令领取安瓿瓶,核对品名、规格、物料代码、进厂批号、数量,将检查外包装完好无破损。在02外清间将安瓿外包装用湿毛巾逐件擦去灰尘,移至储瓶间待用。4523打开安瓿内包装盒盖,观察安瓿清洁度,检查有无灰尘、油污、瓶口内卷、缺口、歪口、异形瓶、破损等现象,用镊子及时剔除不合格品,将安瓿口朝上排于不锈钢周转盘中,要求整齐紧凑,无倒瓶,剔出不合格安瓿,通过D01传递窗转交至洗烘瓶岗位。4524剩余安瓿及洗烘瓶工序从D02传递窗传出未清洗剩余安瓿退回储瓶间安瓿暂存区,标明品名、规格、数量,更换规格时退库。453洗烘瓶4531洗烘瓶的生产操作过程D级洁净区内进行。4532从D01传递窗接理瓶工序传递的理好安瓿,检查盘内安瓿的松紧度及无不合格安瓿,记录盘数(10ml安瓿300支盘)。4533注射用水可见异物检查:在过滤器后方取水点取注射用水150ml于清洁合格锥形瓶内。在灯检台用比色管目测观察,如有异物,则每25ml水样中毛、点不得过2个,且长毛、色毛、色点、其它异物不得有。4534将理好的安瓿放入超声波安瓿清洗机中用循环水(注射用水)粗洗后,用40r