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353负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。36实施验证人员的确认
部门
人员
初提车间
提取车间
小容量注射剂车间
生产部
质保部
4有关背景资料
41概况
本次验证采用同步验证，按10ml规格连续三批生产的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数
据分析。
42验证条件
此验证是建立在厂房与设施验证、空气净化系统验证、臭氧消毒效果验证、纯化水系统验证、注
射用水系统验证、纯蒸汽系统验证、安瓿检漏蒸汽灭菌柜验证、小容量注射剂配液系统验证和氮气
验证、压缩空气系统验证、配液系统清洁方法验证、灌装用容器具清洁方法验证、脉动真空灭菌柜
验证、百级净化双扉干热灭菌柜验证、万级双扉干热灭菌柜验证、ACQ18120安瓿超声波清洗机验
证、人员更衣确认验证、洁净服清洁消毒验证、ASMR60043隧道式灭菌干燥机验证、AGF8120型安瓿
灌装封口机等验证已完成的基础上才进行的XX注射液生产工艺验证。
43产品情况
431处方组成：
规格：10ml100支
XXX
1000g
DD
1000g
聚山梨酯80
5g
注射用水加至
1000ml
432批量：50万ml批
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433生产批处方：
规格：10ml物料名称
聚山梨酯80乙醇
氢氧化钠盐酸
针用炭注射用水10ml安瓿
批量：5万支批
物料代码
用量
YF008
500kg
YF017
500kg
YF036
2500g
YF083
2000kg
YF046
2500g
YF047
4000ml
YF048
185kg
YF079
加至500000ml
BC243
50000支
备注
10ml
434处方依据XX注射液质量标准：《卫生部药品标准》（中药成方制剂第十七册）
产品批准文号：2ml
国药准字：Z32020689。
产品批准文号：10ml
国药准字：Z32020690。
45XX注射液制剂过程451配液4511初配45111初配液的生产操作过程应于C级洁净区内进行。45112按处方用量取XXX提取液、DD蒸馏液、聚山梨酯80。45113把XXX提取液通过C03传递窗，传递进C级区，连接灭菌硅胶管至初配罐进液口上，通
过安装065μm滤膜的板框过滤器把XXX提取液抽入初配罐，DD蒸馏液用板框压滤机过滤至初配罐抽完药液后，关闭进液阀门，打开呼吸器阀门排空，加入聚山梨酯80，并加注射用水至约全量液的80，启动搅拌浆，使药液处于搅拌状态，打开初配罐投料口，缓慢加入10氢氧化钠溶液或10盐酸溶液调节pH值至6870，搅拌，冷却至30℃以下。45114关闭连接精配罐的送液阀门，打开初配罐底部放液阀门，打开回流阀门，启动药液泵，使药液通过1μm钛棒过滤循环5分钟，接通精配罐的送液阀门，关闭回流阀门，将初配液通过钛棒过滤器抽r