附件
生化药品附录
第一章范围
第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等不包括生物制品附录所列产品。
第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料原液及其制剂的制备和质量控制的全过程。
原材料的采集过程应符合国家相关规定药品生产企业应监督控制其来源及质量。
第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。
第二章原则
第四条应建立完善的质量管理体系依据质量风险管理的原则结合品种特点明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任确保产品的安全有效、质量可控。
第五条生化药品具有以下特殊性应对原材料的来源及质
f量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制
一生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程原材料本身具有不均一性。
二生化药品的质量控制通常采用生物分析技术比理化测定具有更大的可变性。
三生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。
第三章人员
第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员包括清洁、维修人员均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核并纳入个人培训档案。
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。
f第八条应对所生产品种的生物安全进行评估根据评估结果生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。
第九条一般情况下人员不应从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。
第四章厂房与设备
第十条生化药品生产环境及厂房设施与设备不应对原材料、中间产品和成品造成污染空气洁净度级别应与产品预定用途和生产操作相适应。
第十一条厂房应设有防止昆虫和其他动物等进入的设施。r