《中华人民共和国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修
订工作思路
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准，与原卫生部颁发的《中华人民共和国卫生部药品标准》简称“部颁标准”和国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药品标准》简称“国家药品标准”组成国家药品标准。已收入《中国药典》的药品，其标准必须按《中国药典》执行，因此《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。
中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料。因此，中药材和中药饮片质量标准的增修订不仅直接关系到中药饮片的临床疗效和安全性，也关系到中成药的疗效和安全性。中药材多数来源于植物和动物，具有农副产品的性质，其质量受种质资源、土壤、气候、栽培和加工技术等内外因素影响很大。由于中药化学成分复杂，部分药材来源广泛、基原复杂，加上违法添加、造假，给中药材和中药饮片的质量标准制定带来巨大挑战。为了做好《中国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修订工作，国家药典委员会面向全国征求意见，同时组织中药材和中药饮片方面的药典委员以及有关专家，对收集的意见、建议和媒体反映的问题进行了数据溯源和深入研讨。在此基础上，制定了《中国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修订的工作思路1。本文详细介绍《中国药典》2020年版编制大纲有关“中药材和饮片”部分的内容，同时探讨了影响中药材和中药饮片质量的部分问题，以供参考。
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