《中国药典》2020年版中药材质量标准增修订工作思路
中药材是中医临床和中药产业的根本,是基础中的基础,必须建立严谨、科学、合理、适用的标准。21中药材品种和来源的增加与退出
为了保证《中国药典》2020年版收载中药材品种的相对稳定,原则上不轻易增加新的药材品种和药材新来源,对于确需增加的品种和新来源,制定严格的收入原则:1对于临床用药需求量大、使用地区广泛、基础研究扎实、资源野生和栽培丰富的中药材品种,可适当考虑。2对于2015年版《中国药典》收载或拟收载中成药处方药味中,其原药材未收入《中国药典》的俗称“倒挂品种”,根据该药味在中成药处方中的使用情况,可适当考虑;同时,在收入《中国药典》的中成药品种遴选中,尽量遴选其处方药味均收入《中国药典》的品种,从源头上减少“倒挂品种”的产生。3已有中药材品种新增基原,原则上按照“新发现中药材”进行申报注册,获得批准后,可考虑作为新基原收入《中国药典》,经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
《中国药典》也建立药品质量标准的退出制度。对于野生资源枯竭、商品匮乏以及存在明显安全性、伦理等问题的中药材,例如原植物和动物收入《野生动植物种国际贸易公约》附录Ⅰ的中药材品种,来源于化石类、人类胎盘类、动物粪便类等中药材品种,以及基础研究薄弱的中药材品种,不再增加或收入2020年版《中国药典》。
对于中药材质量标准的增加或不收载,都需要经过医学专业委员会和药学专业委员会的评估。22中药材名称、来源和药用部位的修订与规范
《中国药典》收载的中药材名称、来源或药用部位系根据本草考证、临床用药和中药材生产实际情况确定的,作为国家药品法典,《中国药典》原则上保持收载标准的相对稳定。
由于基础研究的不断深入、科学认识的不断提升以及部分研究人员分类学观点的不同,部分中药材的基原植物动物的分类地位、拉丁学名等发生了变化,如《FloraofChi
a》对很多植物的分类地位、拉丁学名等进行了修订,造成《中国药典》收载的部分中药材基原植物的分类地位和拉丁学名与《FloraofChi
a》出现差异;同时,由于历史的原因,少数中药材的来源与实际用药确实存在着差异。
f为了保持药典的权威性和科学性,2020年版《中国药典》将对中药材名称、来源和药用部位等进行梳理和规范。对于原植动物的科、属、种和拉丁学名,原矿物的类、族和矿石名称与其他文献出现差异的,将组织药典委员和外r