并持有口岸药品检验所的药品检验报告。4001生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。1检查文件，是否按质量标准购人中药材。2购入的中药材，产地是否能保持相对稳定。3购入的中药材，是否有详细的记录，内容是否符合规定。4002购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。1检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。2检查现场。21中药材每件包装上是否都附有明显标记。22包装上标签内容是否符合规定。23实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。1检查文件，物料是否从企业批准的供货商处采购。2是否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整。4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。1检查文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定。2检查现场。21是否按规定严格分区域（库房）存放。22待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的状态标记。4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定
f及时处理。1检查文件，是否有不合格物料管理规定。2检查现场。21是否按规定专区（有效隔离）单独存放。22是否有明显的状态标记。23记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。24是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25。C1检查文件。11有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。12对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存。2检查现场。21需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。22其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。4302挥发性物料是否避免污染其他物料炮制、整理加工后是否使用使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。1检查文件，是否有相关的储存管理规定。2检查现场。21挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。22炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材r