备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。2是否按规定执行。3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理．1检查相关文件，是否有相应记录。2检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。3是否由专人管理。四、物料3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。1检查文件。11是否制定了物料采购管理制度。12是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。13是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。14检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。2是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。21库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。22是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。23是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。24物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料人库时间顺序先进先出。25检查现场是否按规定执行。3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放1检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。2检查现场。21中药材是否按品种、企业编制的编号／批号专库存放．22净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号／批号分开存
f放，辅料是否按品种、规格、批号分开存放。3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响1检查文件。11原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用。12药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。13直接接触中药饮片的包装材料建议使用食用标准的PVC袋，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合药用标准。13辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。2检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。21物料状态是否与检验结果相符。22使用的物料是否都有合格证明或批准文件。3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。1检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。2进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，r