工艺要求。23生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。1检查设备文件。11与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。12设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。2检查现场。21设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。22与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。1检查设备文件。2检查现场。21检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。32使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。3207毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线。1检查文件。11企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。12毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。13企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。2检查现场。21是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。22毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。23现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。24生产记录是否符合要求。3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1检查设备文件。
f2检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。1检查计量文件。11检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。12是否有计量器具定期校验的规定。13是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。2检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。3601生产设备是否有明显的状态标志。1检查设备文件，是否有状态标志的规定。2检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。3602设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。1检查文件，生产设r