哈药集团生物工程有限公司
标准操作规程
题目
清场标准操作规程
编号及版本号：SOPPMJ001902
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起草
部门审核
质管部审核
起草日期
审核日期
审核日期
批准
生效日期
批准日期
颁发部门质量管理部
分发部门
制剂一车间
此文件替代：SOPPMJ001901
目的：建立清场工作的标准操作规程，防止混药、差错及交叉污染，确保工
作场所的清洁卫生。
范围：适用于各生产工序的清场工作。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实
施情况进行检查。各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长
要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规
程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：
1清场包括：产后清场和产后清洁。
2各生产岗位在本工序生产开始结束后，要进行产后清场和产后清洁。
3各生产岗位在更换品种、规格或换批号前及设备检修后，工段长要组织岗
位操作工进行清场。
4清场内容及要求
41一般生产区清场内容及要求
411地面无积灰、无结垢，工作台、门窗、室内照明灯、墙面、开关箱外
壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品以及前批次产品的遗留物。
412使用的工具和容器、衡器应清洁、无异物，无前批次产品的遗留物。
413地面、工作台、设备内外无前批次生产遗留的药品、物料及内、外包
f题目
清场标准操作规程
编号及版本号：SOPPMJ001902
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装材料，且无油垢。414操作室内各种物品、器具摆放规整不杂乱并标有状态标识。415对各个设备进行清洁，保持设备的整洁。416多余的和残损的标签、说明书及包装材料应按《剩余包装材料处理标准操作规程》（SOPPMJ004702）中的规定处理。要做到日清日结。42洁净室清场内容及要求421地面洁净、无结垢，工作台、门窗、室内照明灯、送风口、回风口、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品以及前批次产品的遗留物。422使用的工具和容器、衡器应清洁、无异物，无前批次产品的遗留物。423地面、工作台、设备内外无前批次生产遗留的药品、物料及内包装材料，且无油垢。424操作室内各种物品、器具摆放规整不杂乱并标有状态标识。425对各个设备进行清洁或消毒，确保不会对药品造成污染。4r