修订。第五十一条应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。第五十二条应按生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。第五十三条应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解
f释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第五十条批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。第五十五条不同种类的试剂产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。第五十六条前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。第五十七条企业应制定工艺用水的规程验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。第五十八条在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。第五十九条物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存时间和条件。已被取样的包装应有取样标记。第六十条生产过程应具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定；应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效期为准。第六十一条生产和检验用的菌毒种应标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。第六十二条生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资r