报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第四十一条生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应进行相关内容的重新验证。第四十二条生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关
f键工序、检验设备及质量控制方法等进行适当的重新验证。第六章采购控制第四十三条应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序文件并按照文件要求执行。第四十四条应确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。严格遵守质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则。第四十五条应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购。。应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性第四十六条主要物料的采购资料应能够进行追溯，应按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。第四十七条应按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。应定期盘点清库，储存期内如有特殊条件变化应及时复验。第四十八条必须能够提供血清的来源地、应由企业或医疗机构出具病原微生物的检测报告和定值范围；应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。第四十九条有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。第七章生产过程控制第五十条应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。第五十条对于生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，不能够按程序进行工艺r