料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。第六十三条体外诊断试剂产品的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。第八章检验与质量控制第六十四条应单独设立的产品质量检验部门，该部门应对取样、留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方等与产品质量有关的事项负有质量职责，应制定相关操作规程并确保履行质量职责。并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
f第六十五条质量检验部门应设立独立的检验室，根据需要设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置检品，配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应按相关规定进行设置。第六十六条应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐。对计量器具需要制定周期检定计划，定期检定并保存检定报告，应做到帐、卡、物一致，仪器上检验状态标示应清晰明显。第六十七条质量检验部门应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。第六十八条使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应定期复验其性能并保存记录。第六十九条应建立留样检验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应建立留样品台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。第七十条如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。第七十一条应提供最近的注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告（记录），应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告（记录）应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。产品的检验记录应具有可追溯性。第七十二条r