评审记录；18不合格品评审和处理制度及记录；19物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；20用户反馈与处理规程及记录；21环境保护及无害化处理制度；22产品退货和召回的管理制度；23人员管理、培训规程与记录。质量管理体系对文件的要求
f文件的种类：质量手册文件方针、目标、组织、职责形成程序的文件每个过程的管理制度；
过程（技术）文件设计、生产、检验过程的守则、规程等记录对过程的记录与验证。文件的关系：相互验证、相互管辖、相互追溯文件的保管：横向保管、纵向保管。分级保管第三十四条生产企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条应按程序对记录进行控制，制订记录的目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。第五章
设计控制与验证第三十六条体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。第三十七条设计过程中应按照YYT03162003（IDTISO14971：2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。第三十八条应建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等。第三十九条应围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工艺、检验及质量控制方式进行验证，应提供相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录；分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方式。应能提供产品的注册型式检测报告。体外诊断试剂的分装生产：一般是指外购体外诊断试剂的母体成分，经过间的切割、稀释、涂布、分装、灭菌等生产方式，没有改变成分的结构、性质、特性以及适用于的范围、用途、效果等。由于体外诊断试剂在使用中与仪器相关、与校正试剂相关、与质控品、标准品有关，所以建议在考核报告中把分装生产的原料提供者在报告中固定下来。必要时，体系可延伸至供应者。第四十条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证r