害化处理措施，应符合相关的环保要求。第二十五条工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。第二十六条配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护。并标明设备运行状态。第二十七条生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。第二十八条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第二十九条对空气有干燥要求的操作间内应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。定期对除湿设备进行维护，监测室内空气湿度。第三十条由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有与工艺规程相适应的生产条件。（适用性条款，但是具有否定意义。）第四章文件与记录控制第三十一条生产企业应按YYT0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。
f第三十二条
生产企业应至少建立、实施、保持以下程序文件：
1文件控制程序；2记录控制程序；3管理职责；4设计和验证控制程序；5采购控制程序；6生产过程控制程序；7检验控制程序；8产品标识和可追溯性控制程序；9生产作业环境和产品清洁控制程序10数据统计与分析控制程序；11内部审核控制程序；12管理评审控制程序；13不合格品控制程序；14纠正和预防措施控制程序；15用户反馈与售后服务控制程序；16质量事故与不良事件报告控制程序。第三十三条
生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：
1厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；2环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；3菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；4安全防护规定和记录；5仓储与运输管理制度和记录；6采购与供方评估管理制度和记录；7工艺流程图、工艺标准操作规程、8各级物料检验标准操作规程；9批生产、批包装、批检验记录；10试样管理制度及记录；11工艺用水规程和记录；12批号管理制度及记录；13标识管理制度；
14校准品质控品管理规程及记录；15检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；16留样管理制度及记录；17内审和管理r