其储存区只允许专门人员进入并负责保管和发放。
（对应151、152）第十六条生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按生产工艺流程明确划分各操作区域。
（对应17）第十七条生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。
（对应：16）第十八条厂房应按产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
（对应：181、182）第十九条部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应按照本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》进行配备和控制。
（对应：19）第二十条生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防昆虫及其他动物以及防异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，耐腐蚀、便于清洗、消毒；应对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
（对应：201、202）
f第二十一条具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。有生物活性的物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
对应（211、212、213、214）第二十一条进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。第二十二条聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具应分开、专用，严格清洗和消毒。
（对应：22）（选择性条款）第二十三条应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。并应对设备的有效性进行定期验证。（对应：231、232、233）第二十四条生产中的废液、废物等应有完备的回收与无r