YZB
医疗器械注册产品标准
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YZB苏（常）XXXX200X代替：（新标准不用代替）
注册产品标准名称
200XXXXX发布
XXXXXXXXX企业发布
200XXXXX实施
ff前言
YZB苏（常）XXXX200X
1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3、必要时，说明本标准中的附录（如有）的性质。
产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本标准性能指标根据XXXX制订。（如有）本标准电气安全性能全面贯彻GB970612007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。（医用电气设备适用）本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GBT112009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。本标准代替YZB苏（常）XXXX2XXX，与YZB苏（常）XXXX2XXX相比，主要技术变化如下：（如标准中技术要求发生变化）
本标准的附录A是规范性附录。（医用电气设备适用）本标准单位：XXXXXXX公司。本标准主要起草人：XXX。本标准于200X年XX月首次发布，于200X年XX月第X次修订发布。（如为重新注册）YZB苏（常）XXXX2XXX的历次版本发布情况为：
ffYZB苏（常）XXXX200X
标准名称
1范围
本注册标准规定了XXXX（产品名称）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本注册标准适用于XXXX（产品名称）（以下简称XX）。该产品（可写简单的临床机理及预期目的）。
2规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。
凡是本标准中采用或引用的标准均应在本章中列出；引用标准排列顺序：国家标准、行业标准、国
际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。
例：GBT191
包装储运图示标志
GBT28281GBT2829GB97061GBT9969GBT142331GBT142332GBT14710YY04662003
计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）医用电气设备第一部分：安全通用要求工业产品使用说明书总则医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法医用电r