XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度
标题产品质量档案管理制度
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变更原因及目的：修订文件内容
1目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。
2范围：适用于产品质量档案工作程序。3责任：产品质量档案管理人员。4内容：41质保部负责产品质量档案的建立和管理工作。42公司所有正式产品，都要按品种建立质量档案，为考察产品质量稳定性，改进工艺提供信息和积累数据。43产品质量档案管理工作由质保部指定专人负责。44质量档案内容：441产品概况：包括品名、汉语拼音、剂型、规格、有效期、批准文号、产品批号、检验标准、储存条件。442主要原辅料、半成品中间体、包装材料、成品的质量标准。443产品申请和审批、生产工艺处方及产品工艺流程图。444检测方法改进情况。445质量指标完成情况，与国内外同类产品对照情况。446返工退货及质量事故。447用户意见、不良反应情况、提高产品质量的实验总结等。448稳定性留样观察情况：历年来产品留样观察，产品稳定性试验资料，每年均有数据和书面报告。
f产品质量档案管理制度
45档案的要求与使用：
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451质量档案要求内容完整准确，数据详实可靠。档案材料内容不得随意删改。
452产品质量档案属公司机密技术资料，除本企业领导及有关部门外，其他人员
不得查阅上级主管部门检查工作时除外。
453产品质量档案保存至产品淘汰时止。
454档案材料的销毁要经总经理批准作好销毁记录，并有销毁人及证明人签名。
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