闻喜县开隆兽药有限公司文件
编码：SMPZL00101题目：产品质量档案管理制度制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：复印份数：颁发部门：质量保证部生效日期：
分发部门：质量保证部文件编写修订历史：本文件为首次制订1、目的建立产品质量档案的管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。2、范围适用于本公司正式生产的产品。3、职责QA档案管理员负责执行本制度。4、档案建立要求41凡正式生产的产品均要建立产品质量档案。42档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。43每一份档案要按规定编目成册，存放保存。5、质量档案内容51产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、工艺流程、工艺处方等。52质量标准及检验操作规程包括：原料、辅料、中间体、成品、包装材料、标签等及修改、执行情况。53历年质量情况及与同类产品对比情况。54留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。55重大质量事故与质量事故报告全套资料。56用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。57检验方法变更：变更申请报告、卫生行政部门的批复等资料、对比试验资料。58提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。59包装规格要求，标签说明书，箱头文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料，印刷性包装材料样本。510全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知单、取样记录、检验指令等空白
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编码：SMPZL00101题目：产品质量档案管理制度记录。6、质量档案的保管、使用61档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。62资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。63借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经QA负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。64任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。65产品质量档案为永久保存。7、附件“质量档案归档记录”复印份数：
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