。第二十七条医疗器械使用单位使用的医疗器械，不能指明产品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明产品供货者的，视为从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器、械经营企业许可证》的企业购进产品。第二十八条对违反本规定的涉案医疗器械产品，县级以上食品药品监督管理部门依照国家法律法规有权进行监督处理。
f第七章附则
第二十九条本规定所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。第三十条本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、中医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社区康复等机构；（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；（三）依照其它法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。第三十一条本规定所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深层组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。第三十二条本规定所称医疗器械不良事件的相关概念为：（一）医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。（二）应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致死亡或者严重伤害的可疑医疗器械不良事件。（三）医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制
f的过程。（四）可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。（五）严重伤害是指有下列情况之一者：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久伤害或者损伤。第三十三条本规定由武威市食品药品监督管理局和武威市卫生局负责解释。第三十四条本规定自发布之日起实施。
植入医疗器械使用登记表
病人姓名
住院号
手术时间
手术医师签名
产品名称
规格型号
产品跟踪号生产批号
生产单位
生产单位地址
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