司企业负责人直接领导下，质量受权人管理
全厂的质量工作，配备了学历和经验符合要求的人员履行相关质量职能。质量部共6人，其中质量
受权人兼质量管理负责人1人、QA1人、QC4人，负责中药饮片生产过程的质量保证和质量检验。
f建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理等管理制度，开展验证、产品质量年度回顾等工作。（二）机构与人员本公司组织机构健全，各部门、岗位职责明确，企业负责人直接领导质量工作，生产管理和质量管理部门负责人互不兼任。质量受权人兼质量管理负责人杨立华，1999年6月30日毕业于河北科技大学制药工程专业，本科学历，工程师，从事制药行业13年，负责企业全面质量管理；QC负责人
杨可新，1999年毕业于沈阳药科大学中药学专业，本科学历，助理工程师，从事制药行业22年，负责质量控制日常工作；生产部部长陈照国，1993年7月毕业于沈阳药学院，大专学历，工程师，从事制药行业28年，负责企业生产管理。以上人员均具有相应的学历和丰富的生产质量管理经验。本公司行政办公室负责组织员工培训工作，制定了培训管理制度和年度培训计划。员工上岗前均接受GMP相关知识的培训，经考核合格后上岗，在职员工按计划接受继续教育培训并考核。与药品接触的人员每年开展健康体检。（三）厂房与设施、设备公司厂区布局合理，环境整洁，路面平整卫生。周围无污染源，生产区、仓储区、行政区分开，互不妨碍。生产厂房工艺布局合理，人、物流分开，操作空间宽敞，互不妨碍。生产车间设有与生产规模适应的净制、切制、炙制等操作间，并有通风、除尘等设施。对关键计量器具、仪表等制定校验周期，开展定期校验。（四）物料与产品根据物料性质设立相应的原辅料包材库库、药材库、成品库，其中包括阴凉库、常温库，制定了物料购入、贮存、发放管理制度，物料、成品经检验合格后按规定由质量负责人签字放行。QA会同相关部门对物料供应商进行审查，并对主要物料供应商进行现场审计，建立了供应商档案。（五）确认与验证公司成立了验证工作小组，制定了验证管理规程、验证总计划和相关验证方案，开展了生产设备、生产工艺、清洁方法等的验证。（六）文件管理
f建立了文件管理体系，分技术标准、管理标准、工作标准和记录四类。制定了文件的制定、审核、批准、复制、发放、保管、收回、销毁等的规定。（七）生产管理根据法定质量标准，制定了饮片生产工艺规程，按工艺规程编制了岗位操作SOP和批生产记录。岗r