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自检范围质量管理机构与人员厂房与设施、设备物料与产品确认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证委托生产与委托检验产品发运与收回
自检
方案制定
自检范围、内容、时间及人员安排
自检内容
自检时间
软件
2013年12月23日
软件
2013年12月23日
硬件、软件
2013年12月23日
硬件、软件
2013年12月23日
软件
2013年12月24日
软件
2013年12月24日
硬件、软件
2013年12月24日
硬件、软件
2013年12月24日
软件
2013年12月24日
软件
2013年12月24日
软件
2013年12月24日
自检人员自检小组自检小组自检小组自检小组自检小组自检小组自检小组自检小组自检小组自检小组自检小组
制定人：
日期：
方案审核
审核人：
日期：
方案批准
批准人：
日期：
f青松药业
自检不合格项目报告
RDZL080330401
受检查部门检查范围
全公司
检查日期
中药饮片生产车间、仓库、化验室
2013年12月23日24日
缺陷项目描述：严重缺陷：无一般缺陷：1李楠的培训记录没有归档；
2车间蒸汽管道流向标识脱落；3车间地面部分自流坪破损；4设备状态标识未按要求更换；5门厅更鞋柜存放杂物；6饮片成品库温湿度记录有漏签字的；
不符合：□GMP
缺陷项目性质：
严重□
要求整改完成时间：五天
检查组全体人员签字：
□程序文件一般□
□其他观察□
质量管理负责人签字：
年月日
f年月日
青松药业
自检目的自检范围自检依据
RDZL080330501
GMP自检报告
检查中药饮片生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，全面评价企业质量管理体系运行的有效性和正确性。机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与召回、投诉与不良反应、自检。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中药饮片GMP检查指南》
自检日期
2013年12月23日～24日
报告日期
2013年12月24日
编制人
自检综述：
一、检查情况综述：
2013年12月，由质量管理负责人组织质量管理部、生产技术部、物料仓储部、设备动力部各部门
负责人、生产车间主任、化验室主任等组成的自检小组对本公司中药饮片GMP自检。
按照检查方案，本次检查重点核对了物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等全过
程。经核查，生产所用的主要原料、包装材料均从符合规定的供应商购进且相对固定，企业能按GMP
要求生产。
二、本次自检情况汇总：
（一）质量管理
本公司执行质量受权人制度，设立了质量管理部，在公r