风险的躲避措施
风险等级
岗位操作人员
各岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、低
设备清洗、个人卫生、并经考试合格后方可上岗
设清洁备
性能
制定设备清洁操作规程。但存在清洁方法及规程
不当导致清洁效果达不到的风险。
高
设备性能存在风险，需要验证
原料
共线生产的全部品种规格彼此间不存在相互反高
应或配伍禁忌
物纯化水
经过验证符合生产要求
低
料消毒剂
经过验证符合生产要求
低
丝光毛巾经过验证符合生产要求
低
清洁用手套经过验证符合生产要求
低
针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设备
相应管理及使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等
法
低
操作文件文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了
培训。
环
主要生产环境属于D级洁净区，配有相应的空气
生产环境
低
境
净化系统，验证到达相应的洁净度标准。
10、对提出的风险点进行评估
1、设备清洁风险评估
风险单风险点、危害
元
存在的起
风险
验证侧重点、风险消始
减措施
SPDRPN
结论
可接受风险
不可接受，或需要整改不可接受，或需要整改可接受风险可接受风险可接受风险可接受风险
可接受风险
可接受风险
消减后评
估
RPN
SPD
对直接接触药品的设备部
设备位清洁不到位。
通过验证后确定清洁
42216
3126
清洁危害：对下批生产品种造
操作规程。
成污染、交叉污染。
2、原料性质风险评估风险单
风险点、危害元
存在的起
消减后评
风险
验证侧重点、风险消始
估
RPN
减措施
SPDRPN
SPD
5
f对共线生产的品种确
共线生产的品种规格彼此
定出活性成分。通过
间存在相互反应或配伍禁
原料性
设备清洁验证等验证
忌。
42216
3126
质
确定不会对下批生产
危害：对下批生产品种造
品种造成污染、交叉
成污染、交叉污染。
污染。
11、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了口服液体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
综上所述，我厂口服液体制剂多品种共线生产风险在可接受限度内。未产生新的风险，建议关闭本次风险管理程序。
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