口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估
编号：FX2016001
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f口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估
1、简介
本厂的口服液体制剂主要在口服液体制剂车间生产，包括合剂、糖浆剂、流浸膏剂三个剂型
共6个品种。车间配备了符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生
产线的各个关键操作环节进行同步监控。
本厂2008年对所有口服液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，
明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，并于2012年、2013年对生产工艺及清洁验证进
行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。
本厂生产的口服液体制剂均为中成药，大多数为OTC药品，工艺成熟，质量稳定，不存在相
互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止过失、防止污染和交
叉污染的措施；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
相关共线生产的设备明细如下：
序设备名称型号规格
号
1
电加热浓配RLG
缸
2
电加热稀配RLG
缸
3
自动电磁感GLF1300
应铝箔封口
机
4
台式灌装机TG2
5
口服液灌装DGF1624型
轧盖机
材质设备编号不锈钢01019Ⅱ2001不锈钢01017Ⅱ2002不锈钢01015Ⅱ2010
不锈钢01015Ⅱ2011不锈钢01015Ⅱ2012
生产厂家
温州半球轻工制药机械温州半球轻工制药机械上海多源机械设备
中国中南制药机械厂湖南千山制药机械股份
2、目的对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，
制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，确保产品质量。3、范围
口服液体制剂车间多品种共线生产4、引用资料41《药品生产质量管理标准》〔2010版〕
2
f42《质量风险管理规定》43《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工
序号人员1
部门
2
34566、质量风险管理流程
职务
职责1提供风险管理所需的资源；2批准风险管理计划；3批准风险管理报告。1负责对参与风险管理人员的资格认可；2全面监督、组织实施风险管理活动；3参与风险分析和评价；4审核风险管理报告。1协助并监督实质量控制过程风险管理活动；2参与多品种共线生产风险分析和评价。1全面参与实施质量控制风险管理活动；2参与多品种共线生产风险分析和评价。1协助实施质量控制风险管理活动。2参与多品种共线r