生产风险分析和评价1协助实施质量控制过程风险管理活动。2参与多品种共线生产风险分析和评价
执行厂部制定的《质量风险管理规定》。
7、风险因素标准的评定
71风险评估方法：遵循FMEA技术〔失效模式效果分析〕。
72失败模式效果分析FMEA由三个因素组成：风险的严重性S、风险发生的可能性P、风
险的可测性D。
7严重性〔S〕：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：
严重性S风险系数
风险可能导致的结果
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可
关键
4
跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危
害产品生产活动。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可
高
3
跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可
能引起检查或审计中产生偏差
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要
3
f素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能
造成资源的浪费。
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素
低
1
或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
7可能性〔P〕：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：
可能性〔P〕风险系数
风险可能导致的结果
极高
4
极易发生
高
3
偶尔发生
中
2
很少发生
低
1
发生可能性极低
7可测性〔D〕：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可测性〔D〕风险系数
风险可能导致的结果
极低
4
风险不易发现或用户投诉后才能发现，
低
3
取样检测才能发现
中
2
高
1
8风险级别评判标准
加强检查就能发现很快能发现，随时能够发现
81风险优先系数RPN计算公式
RPNSPD严重性S×可能性P×可测性D
82风险评价标准
风险优先系数RPN
RPN＞16或严重程度4
8≤RPN≤16RPN≤7
风险水平
描述
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集高风险水平中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险中等风险水平产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
9找出评估风险点
4
f通过人、机、料、法、环几个方面进行排查
评估内容
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