情况11企业联系信息111企业名称、注册地址112企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址113企业联系方式（包括出现产品缺陷或召回事件时24小时联系人电话）12药品生产许可范围121在附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件122简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动123在附件2中列出附件1中没有提及的工厂目前生产的产品类型
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f124近2年工厂接受省级及以上药品生产质量管理规范和注册生产现场检查情况，包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家。在附件3中提供当前的药品生产质量管理规范证书的复印件
13工厂目前进行的其他生产活动如工厂有非药品生产活动，请说明
2生产企业质量管理体系21生产企业质量管理体系211简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准；212包括高级管理层在内的质量体系相关职责213工厂质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等22成品放行程序221详细描述负责批确认与放行程序的受权人的资质要求222概述批确认与放行程序223受权人产品放行人在待验与放行以及上市许可一致性评估中的职责224当涉及多名受权人时的工作安排
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f225请说明是否应用过程分析技术（PAT）及实时或参数放行产品
23供应商和合同商的管理231简述公司供应链以及外部审计项目等情况232简述合同商、原料药生产企业及其他关键物料供应商的资质确认系统233委托生产和委托检验及其他项目委托情况234合同生产企业和实验室名单，包括以下信息：地址、联系方式、委托生产和质量检验活动的供应链流程图；例如：无菌工艺产品所用内包装材料灭菌、起始物料的检验等均应在附件4中予以表述清楚235简述委托方和受托方在产品放行中的责任（不包括在22中）24质量风险管理241简述企业质量风险管理方法242质量风险管理的范围和重点，包括公司层面进行的质量风险管理活动，以及在公司内部进行的风险管理活动。3人员31企业质量管理、生产和质量控制及其负责人的组织机构图，包括高级管理层和受权人等（附件5）
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f32从事质量管理、生产、质量控制、储存及分销的员工数量
4厂房和设备41概述411简述生产工厂情况，包括场地面积和各建筑物名称等，如不同建筑物生产的品种面向当地以及境外不同市场，应在特定市场的建筑物上注明（如未在11明确）412简述生产区域规模情况，附厂区总平面布局图r